有關隱形眼鏡所屬醫療器材之敘述，下列何者錯誤？

本題考點

藥事法體系下醫療器材的定義，以及醫療器材與藥品作用方式的區分。

正解理由

醫療器材的定義是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品；關鍵在於它「不是」以藥理、免疫或代謝方法作用於人體來達成主要功能——以藥理、免疫或代謝方法作用的是藥品。選項 C 把「非以」寫成「是以」，正好顛倒醫療器材與藥品的分界，敘述錯誤，故選 C。

逐項排除

1. (A)

   正確。這是醫療器材用途面的定義：診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能。

2. (B)

   正確。醫療器材販賣業者是指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者，經營租賃者準用藥事法關於販賣業者之規定。

3. (C)

   錯誤。醫療器材是「非」以藥理、免疫或代謝方法作用於人體以達成主要功能；應把「是以」改為「非以」才對。

4. (D)

   正確。中央衛生主管機關應視實際需要，就醫療器材的範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

記憶點